Salam Quality untuk rekan-rekan profesional semua,
Hasil diskusi “ngalor-ngidol” dengan klien, partner, rekan rekan di konsultan maupun auditor, Banyak yang sepakat bahwa ISO 9001:2015 memiliki perubahan signifikan terkait dengan persyaratan dokumen.
Setiap mendekati akhir sesi training, Klien hampir selalu ada yang bertanya “Terus dokumen apa saja yang sekarang di persyaratkan ISO versi 2015 Pak? “, “Dan dokumen saya saat ini (Manual, SOP, IK, dll) apakah masih bisa saya gunakan?”
Maka saya tertarik untuk mengulasnya dalam postingan saya kali ini terkait dengan informasi terdokumentasi (documented information) dalam versi 2015.
Fokus dari ISO 9001:2015 tentang informasi terdokumentasi adalah bahwa sekarang organisasi lebih di tuntut untuk menyediakan REKAMAN guna membuktikan bahwa proses-proses dalam sistem manajemennya EFEKTIF. Jadi DOKUMEN dalam arti (Manual, SOP, IK) “tidak penting” lagi bagi sistem manajemen mutu versi 2015.
Dalam bahasa Angka maka kita hanya akan menemukan setidaknya 3 kali statement untuk requirement memelihara informasi terdokumentasi (baca: SOP, IK, Alur kerja, dsb) yang akan kita temukan di clause 4.4.2, 8.1 dan 8.5.1.
Namun kita akan menemukan puluhan persyaratan untuk memelihara REKAMAN atau dalam bahasa standard adalah “Retain documented information / menyimpan informasi terdokumentasi). Setidaknya akan di temukan 21 statement untuk hal ini.
Setiap kalimat “retain documented information” atau “retain appropriate documented information” atau kalimat yang setara maka bisa di tetapkan yang di maksud adalah REKAMAN. (ISO/TC 176/SC2/N1286)
Dari fakta tersebut, bisa di katakan bahwa bukti adanya REKAMAN lebih kuat di tekankan dalam implementasi sistem manajemen mutu versi 2015. Ekstrem kata bahwa proses tidak punya SOP tidak masalah, asal ketika di verifikasi bisa menunjukkan REKAMAN-REKAMAN bahwa proses tersebut efektif. Meskipun Konsep ini tidak bisa di terapkan begitu saja karena akan terjadi perang asumsi antara auditee dan auditor.
Karena saya penganut Mahzab bahwa proses haruslah memiliki SOP yang jelas.
Dalam menentukan sejauh mana dokumentasi sistem manajemen mutu versi 2015, Standar menyerahkan sepenuhnya ke masing masing organisasi melalui persyaratan yang “open” yakni :
- Sejauh yang diperlukan, organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses-prosesnya (4.4.2)
- Memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan agar ada keyakinan terhadap proses yang telah dilaksanakan sesuai yang di rencanakan (8.1.e)
- Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan karakteristik produk yang di sediakan dan hasil yang ingin di capai (8.5.1)
Artinya tiap organisasi bebas menentukan sejauh apa dan jangkauan informasi terdokumentasinya.
Salah satu hal yang menarik dalam versi 2015 adalah adanya persyaratan baru yakni konteks organisasi (organization and its context) dan identifikasi resiko dan peluang (risk and Opportunities) yang kedua persyaratan tersebut tidak ada persyaratan yang mengharuskan harus dalam informasi terdokumentasi. Manual mutu tidak lagi wajib dan Prosedur wajib Tidak ada (versi lama ada 6 prosedur wajib ISO 9001:2008).
Kembali ke pertanyaan awal, Dokumen apa saja yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
Maka standard akan menjelaskan 3 jenis dokumen yang di persyaratkan ISO 9001:2015, yakni:
1. Dokumen Tingkat tinggi
atau istilah yang di sediakan oleh TC 176 adalah High level Transversal documents, yakni Lingkup SMM (Scope)- 4.3, Kebijakan Mutu – 5.2.2 dan sasaran mutu – 6.2.1. Ketiganya harus dalam Documented Information.
Jika organisasi masih tetap ingin menggunakan Manual Mutu / Pedoman Mutu yang lama sepanjang 3 hal di atas tercakup/terdokumentasi didalamnya, maka comply versi 2015.
2. Dokumen Tingkat Rendah
Bahasa lamanya adalah SOP /IK / Flowprocess /spesifikasi/ rencana mutu, dll,
Dimana dokumen tersebut untuk mendukung operasi sebuah proses.
Karena standard versi baru tidak mengenal istilah prosedur / instruksi kerja maka kita boleh menamakan apa saja sesuai kebutuhan dan karakteristik masing masing organisasi.
Berapa Jumlah dokumen ini tidak ada persyatan spesifik. Organisasi yang menentukan.
Jika SOP/IK yang saat ini di terapkan oleh organisasi masih relevan dan penting bagi operasional organisasi, maka lanjutkan penggunaan SOP/IK tersebut.
3. Rekaman
Terkait rekaman, sebagaimana telah di jelaskan di atas, bahwa titik berat versi 2015 adalah adanya rekaman yang cukup yang dapat membuktikan bahwa proses – proses dalam organisasi berjalan efektif.
Namun demikian tetap di persyaratkan beberapa informasi terdokumentasi dalam bentuk rekaman diantaranya :
1. Rekaman mampu telusur pengukuran terkait dengan kalibrasi
2. Rekaman Kompetensi personil
3. Rekaman seleksi evaluasi external provider
4. Rekaman hasil audit internal
5. Rekaman Kaji Ulang manajemen
6. Dll, kita akan menemukan setidaknya 21 statement terkait persyaratan rekaman.
Demikian penjelasan terkait persyaratan informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2015
sumber
Hasil diskusi “ngalor-ngidol” dengan klien, partner, rekan rekan di konsultan maupun auditor, Banyak yang sepakat bahwa ISO 9001:2015 memiliki perubahan signifikan terkait dengan persyaratan dokumen.
Setiap mendekati akhir sesi training, Klien hampir selalu ada yang bertanya “Terus dokumen apa saja yang sekarang di persyaratkan ISO versi 2015 Pak? “, “Dan dokumen saya saat ini (Manual, SOP, IK, dll) apakah masih bisa saya gunakan?”
Maka saya tertarik untuk mengulasnya dalam postingan saya kali ini terkait dengan informasi terdokumentasi (documented information) dalam versi 2015.
Fokus dari ISO 9001:2015 tentang informasi terdokumentasi adalah bahwa sekarang organisasi lebih di tuntut untuk menyediakan REKAMAN guna membuktikan bahwa proses-proses dalam sistem manajemennya EFEKTIF. Jadi DOKUMEN dalam arti (Manual, SOP, IK) “tidak penting” lagi bagi sistem manajemen mutu versi 2015.
Dalam bahasa Angka maka kita hanya akan menemukan setidaknya 3 kali statement untuk requirement memelihara informasi terdokumentasi (baca: SOP, IK, Alur kerja, dsb) yang akan kita temukan di clause 4.4.2, 8.1 dan 8.5.1.
Namun kita akan menemukan puluhan persyaratan untuk memelihara REKAMAN atau dalam bahasa standard adalah “Retain documented information / menyimpan informasi terdokumentasi). Setidaknya akan di temukan 21 statement untuk hal ini.
Setiap kalimat “retain documented information” atau “retain appropriate documented information” atau kalimat yang setara maka bisa di tetapkan yang di maksud adalah REKAMAN. (ISO/TC 176/SC2/N1286)
Dari fakta tersebut, bisa di katakan bahwa bukti adanya REKAMAN lebih kuat di tekankan dalam implementasi sistem manajemen mutu versi 2015. Ekstrem kata bahwa proses tidak punya SOP tidak masalah, asal ketika di verifikasi bisa menunjukkan REKAMAN-REKAMAN bahwa proses tersebut efektif. Meskipun Konsep ini tidak bisa di terapkan begitu saja karena akan terjadi perang asumsi antara auditee dan auditor.
Karena saya penganut Mahzab bahwa proses haruslah memiliki SOP yang jelas.
Dalam menentukan sejauh mana dokumentasi sistem manajemen mutu versi 2015, Standar menyerahkan sepenuhnya ke masing masing organisasi melalui persyaratan yang “open” yakni :
- Sejauh yang diperlukan, organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses-prosesnya (4.4.2)
- Memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan agar ada keyakinan terhadap proses yang telah dilaksanakan sesuai yang di rencanakan (8.1.e)
- Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan karakteristik produk yang di sediakan dan hasil yang ingin di capai (8.5.1)
Artinya tiap organisasi bebas menentukan sejauh apa dan jangkauan informasi terdokumentasinya.
Salah satu hal yang menarik dalam versi 2015 adalah adanya persyaratan baru yakni konteks organisasi (organization and its context) dan identifikasi resiko dan peluang (risk and Opportunities) yang kedua persyaratan tersebut tidak ada persyaratan yang mengharuskan harus dalam informasi terdokumentasi. Manual mutu tidak lagi wajib dan Prosedur wajib Tidak ada (versi lama ada 6 prosedur wajib ISO 9001:2008).
Kembali ke pertanyaan awal, Dokumen apa saja yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
Maka standard akan menjelaskan 3 jenis dokumen yang di persyaratkan ISO 9001:2015, yakni:
1. Dokumen Tingkat tinggi
atau istilah yang di sediakan oleh TC 176 adalah High level Transversal documents, yakni Lingkup SMM (Scope)- 4.3, Kebijakan Mutu – 5.2.2 dan sasaran mutu – 6.2.1. Ketiganya harus dalam Documented Information.
Jika organisasi masih tetap ingin menggunakan Manual Mutu / Pedoman Mutu yang lama sepanjang 3 hal di atas tercakup/terdokumentasi didalamnya, maka comply versi 2015.
2. Dokumen Tingkat Rendah
Bahasa lamanya adalah SOP /IK / Flowprocess /spesifikasi/ rencana mutu, dll,
Dimana dokumen tersebut untuk mendukung operasi sebuah proses.
Karena standard versi baru tidak mengenal istilah prosedur / instruksi kerja maka kita boleh menamakan apa saja sesuai kebutuhan dan karakteristik masing masing organisasi.
Berapa Jumlah dokumen ini tidak ada persyatan spesifik. Organisasi yang menentukan.
Jika SOP/IK yang saat ini di terapkan oleh organisasi masih relevan dan penting bagi operasional organisasi, maka lanjutkan penggunaan SOP/IK tersebut.
3. Rekaman
Terkait rekaman, sebagaimana telah di jelaskan di atas, bahwa titik berat versi 2015 adalah adanya rekaman yang cukup yang dapat membuktikan bahwa proses – proses dalam organisasi berjalan efektif.
Namun demikian tetap di persyaratkan beberapa informasi terdokumentasi dalam bentuk rekaman diantaranya :
1. Rekaman mampu telusur pengukuran terkait dengan kalibrasi
2. Rekaman Kompetensi personil
3. Rekaman seleksi evaluasi external provider
4. Rekaman hasil audit internal
5. Rekaman Kaji Ulang manajemen
6. Dll, kita akan menemukan setidaknya 21 statement terkait persyaratan rekaman.
Demikian penjelasan terkait persyaratan informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2015
sumber