Tingkatan Dokumen ISO

Pertanyaan melalui email yang sering diajukan kepada saya seputar dokumen ISO. Belakangan ini makin banyak pembaca blog yang bertanya mengenai tingkatan atau hirarki dokumen ISO. 

Sebagaimana diketahui, standard ISO 9001 mewajibkan perusahaan  mendokumentasikan sistem manajemen mutu. Hal ini sebagaimanana disyaratkan ISO 9001 persyaratan 4.1 umum. Sistem manajemen perusahaan terdokumentasi ke dalam dokumen-dokumen yang dikenal dengan istilah dokumen ISO , yakni manual mutu, prosedur, instruksi kerja dan formulir. 

Semua dokumen itu merupakan dokumen-dokumen ISO yang  terdapat di perusahaan yang bersertifikat ISO 9001. Hubungan antara dokumen-dokumen itu tergambar dalam bentuk segitiga tingkatan dokumen seperti berikut: 

Pada tingkatan teratas atau tingkat 1 adalah manual mutu atau pedoman mutu atau quality manual. Manual mutu adalah dokumen perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan perusahaan, penjelasan proses kerja dan interkasi antar proses kerja. Dalam manual sebaiknya juga mencakup penjelasan tentang prosedur atau referensi. Selain itu , ada baiknya matriks silang antara standar yang digunakan dengan isi manual tersedia. 

Tingkat 2 adalah prosedur. Prosedur adalah dokumen perusahaan yang menjelaskan proses kerja yang berkaitan dengan unit-unit kerja lain. Prosedur merupakan dokumen untuk menjawab pertanyaan "what, who, when dan where" 

Tingkat 3 adalah instruksi kerja. Instruksi kerja yang dalam bahasa Inggris disebut sebagai work instructions (WI) adalah dokumen perusahaan yang menjelaskan tata cara melaksanakan pekerjaan secara lebih detail atau rinci. Dokumen ini menerangkan "bagaimana suatu pekerjaan dilakukan" atau "how to do" 

Tingkatan terendah atau tingkat ke 4 yakni  formulir. Formulir dokumen perusahaan yang jika telah diisi disebut sebagai rekaman atau record. Record merupakan bagian dari dokumen dan record adalah dokumen khusus. Record menunjukkan bukti bahwa suatu kegiatan telah dilakukan. 

HIRAC-IADL ISO 14001:2015

Mohon masukannya mengenai identifikasi risiko dan peluang pada ISO 14001:2015, diperusahaan kami sblmnya sdh melakukan identifikasi dng menggunakan HIRAC-IADL sdgkan ISO versi 2015 mensyaratkan agar dilakukan identifikasi risiko & peluang (mungkin menggunakan tabel risiko dan peluang), 

Apakah HIRAC-IADL sdh memenuhi point tsb?

 Penjelasan singkat:

Jawaban 1 : 
Resiko yg dimaksud disini bukan resiko pekerjaan semacam K3/safety. Tapi resiko apabila hal tersebut tidak terlaksana / terjadi. Dan dampaknya pada perusahaan secara keseluruhan. Hrs ada langkah penanganan utk bisa mengantisipasi hal tsb.


Jawaban 2 : 
mungkin salah satunya mengenai pemenuhan compliance obligations ya pak?
namun apakah bisa menggunakan form HIRAC-IADL tsb tanpa harus menggunakan form lainnya?


Jawaban 3 : 
Metode yg digunakan bisa macam2. Yg saya gunakan adalah SWOT analisis (tapi ini bukan satu2nya metode).

==> Brarti dng menggunakan form tsb dapat dikatakan ckup mewakili?

==> Saya rasa tidak cukup mewakili. Karena yg dilihat adalah aspek pekerjaan rutin yg biasa dilaksanakan. Sedangkan aspek dr perusahaan secara luas belum nampak. Ini yg harusnya ditelaah / dilihat secara detail.

==> Mungkin sebaiknya diperjelas lagi pengendalian operasional saat ini dan pengendalian tambahan. Pengendalian tambahan dibuat jika pengendalian saat ini sudah dilakukan, namun resiko aktual atas aktifitas yg dilakukan msh sering terjadi, parah dll (tergantung hasil penilaian resikonya). Jadi, ada aktivitas, resiko (aktual/potensi), pengendalian saat ini, penilaian resiko, kemudian pengendalian tambahan (jika ada).

==> Klo mau lebih dalam gunakan Hoshin Kanri, Kakushin dan Kaikaku lalu di combine dg six sigma Ci dilapangan gunakan Lean hasil dpt maksimal

==> untuk aspek K3 dalam suatu pekerjaan, formulir ini sudah bagus, tetapi untuk aspek dampak lingkungan belum terpenuhi pak...mungkin harus ditambahkan lagi (output) aspek lingkungan, dampak lingkungan/global atas output suatu aktifitas......
Terkait resiko dan peluang, sebaiknya dibuat terpisah berdasarkan tiap2 aktifitas, resiko lingkungannya apa, peluang untuk mencegah resiko tsb apa.


Jawaban 4 : 
usahakan pembuatan IADL dan resiko peluang jangan departemen QHSE yg buat, tetapi berdayakan adalah user yg membuat, QHSE yg memberikan guideline dan mereview...kebanyakan company tidak begitu ya....hehehehe


Jawaban 5 : 
pastikan tiap PIC per bagian kompeten dalam menyusun HIRARC, Resiko dan Peluang dan lainnya....jadikan itu sebagai Skill wajib dalam COmpetency Matrix

7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu (Versi 2015)

Salah satu definisi dari "prinsip" adalah keyakinan dasar, teori atau aturan yang memiliki pengaruh besar pada cara sesuatu yang dilakukan.

Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah seperangkat keyakinan yang mendasar, norma, aturan dan nilai-nilai yang diterima sebagai kebenaran dan dapat digunakan sebagai dasar untuk penerapan manajemen mutu yang baik.

 Yuk, kita bahas lebih mendalam terkait prinsip-prinsip manajemen mutu dengan versi baru 2015, yang di kembangkan oleh pakar dalam ISO/TC 176.

 7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu :

Prinsip 1          : Fokus Kepada pelanggan (customer Focus)
Prinsip 2          : kepemimpinan (Leadership)
Prinsip 3          : Keterlibatan orang (Engagement of people)
Prinsip 4          : Pendekatan proses (process Approach)
Prinsip 5          : Perbaikan (improvement)
Prinsip 6          : Pengambilan Keputusan berdasarkan bukti (Evidance-Based Decision Making)
Prinsip 7          : Manajemen Hubungan (relationship management)

 Prinsip-prinsip ini tidak menggambarkan urutan prioritas. Kepentingan relatif tergantung dari masing-masing prinsip akan bervariasi dari satu organisasi ke organisasi lainya.

 Prinsip 1: Fokus kepada pelanggan

 Penjelasan singkat:

Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.

 Sukses berkelanjutan dapat dicapai jika sebuah organisasi menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan atau pihak berkepentingan lainnya.

Setiap aspek dari interaksi dengan pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan.
Memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa depan.
 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Kenali pelanggan langsung dan tidak langsung sebagai orang-orang yang menerima nilai dari organisasi.
Pahami kebutuhan dan harapan sekarang dan masa depan dari pelanggan kita.
Menghubungkan tujuan organisasi / perusahaan dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan ke dalam organisasi/perusahaan.
Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan yang tepat.
Menentukan dan mengambil tindakan pada kebutuhan dan harapan pelanggan atau pihak yang berkepentingan 'yang dapat mempengaruhi kepuasan pelanggan.


 Prinsip 2: kepemimpinan

 Penjelasan singkat:

Pemimpin harus menetapkan tujuan dan arah yang sama dalam organisasi dan menciptakan kondisi di mana orang-orang diajak terlibat dalam mencapai tujuan organisasi.

 Penciptaan kesatuan tujuan dan arah dan keterlibatan orang akan mengaktifkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumber daya untuk mencapai tujuannya.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Mengkomunikasikan misi, visi, strategi, kebijakan dan proses organisasi / perusahaan di seluruh organisasi.
Menciptakan dan mempertahankan nilai-nilai organisasi, keadilan dan perilaku di semua tingkat organisasi.
Membangun budaya “kepercayaan” dan “integritas”
Memastikan bahwa para pemimpin di semua tingkatan adalah contoh positif kepada orang-orang dalam organisasi.
Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi setiap orang.


Prinsip 3: Keterlibatan orang

Penjelasan singkat:

Orang orang yang Kompeten, diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh organisasi sangat penting untuk meningkatkan kemampuan untuk menciptakan dan memberikan nilai organisasi.

Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk melibatkan semua orang di semua tingkatan dan menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan dan peningkatan kompetensi akan memfasilitasi keterlibatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Membangun komunikasi dengan setiap orang untuk mempromosikan pemahaman tentang pentingnya kontribusi masing-masing.
Meningkatkan kerjasama seluruh organisasi.
Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman.
Mengidentifikai dan mengakui kontribusi setiap orang, belajar dan perbaikan.
Mengaktifkan proses evaluasi diri terhadap tujuan pribadi / KPI.
Melakukan survei internal untuk menilai kepuasan orang orang, mengkomunikasikan hasil, dan mengambil tindakan yang tepat.


Prinsip 4: Pendekatan proses

 Penjelasan singkat:

Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien jika kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren.

 Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Memahami bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan suatu organisasi untuk mengoptimalkan sistem dan kinerjanya.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Tentukan tujuan dari sistem dan proses yang diperlukan untuk mencapainya.
Membangun otoritas, tanggung jawab dan akuntabilitas untuk mengelola proses.
Memahami kemampuan organisasi dan menentukan kendala sumber daya sebelum melakukan tindakan.
Menentukan proses yang saling ketergantungan dan menganalisis pengaruh modifikasi proses individu pada sistem secara keseluruhan.
Mengelola proses dan keterkaitan mereka sebagai sistem untuk mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien.
Memastikan informasi yang diperlukan tersedia untuk mengoperasikan dan meningkatkan proses dan untuk memantau, menganalisis dan mengevaluasi kinerja sistem secara keseluruhan.
Mengelola risiko yang dapat mempengaruhi output dari proses dan hasil keseluruhan dari sistem manajemen mutu.


Prinsip 5: Perbaikan

 Penjelasan singkat:

Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.

 Perbaikan sangat penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja saat ini, serta untuk bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal dan untuk menciptakan peluang baru.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Mensosialisasikan tujuan perbaikan di semua tingkatan organisasi.
Mendidik dan melatih orang-orang di semua tingkatan pada bagaimana menerapkan teknik dasar dan metodologi untuk mencapai tujuan perbaikan
Pastikan orang yang kompeten untuk berhasil mempromosikan perbaikan, dan lakukan project project perbaikan (improvement) secara tuntas.
Memonitor, review dan mengaudit perencanaan, pelaksanaan, penyelesaian dan hasil setiap “improvement project”
Mengintegrasikan hasil perbaikan ke dalam pengembangan (Development) barang, jasa dan proses.


Prinsip 6: Pengambilan Keputusan berdasarkan bukti

Penjelasan singkat:

Keputusan yang berdasarkan analisis serta evaluasi data dan informasi lebih memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.

 Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks, dan selalu melibatkan beberapa ketidakpastian. Ini sering melibatkan beberapa jenis dan sumber input, serta interpretasi mereka, yang dapat bersifat subjektif. ini penting untuk memahami hubungan sebab-akibat dan potensi konsekuensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan keyakinan dalam pengambilan keputusan.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Menentukan, mengukur dan memonitor indikator kunci untuk menunjukkan kinerja organisasi.
Memastikan semua data yang diperlukan tersedia untuk orang-orang yang relevan.
Memastikan bahwa data dan informasi yang tersedia akurat, handal dan aman.
Menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat.
Pastikan orang kompeten untuk menganalisa dan mengevaluasi data yang diperlukan.
Buat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti, seimbang dengan pengalaman dan intuisi Anda.


Prinsip 7: Manajemen Hubungan

 Penjelasan singkat:

Untuk menciptakan sukses yang berkelanjutan, sebuah organisasiharus mengelola hubungan baik dengan semua pihak yang berkepentingan, termasuk pemasok (supplier).

 Semua Pihak yang berkepentingan akan mempengaruhi kinerja organisasi. Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika organisasi mengelola hubungan dengan semua pihak yang berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya.

 Langkah-langkah yang bisa dilakukan:

Menentukan pihak-pihak terkait yang berkepentingan (seperti pemasok, mitra kerja, pelanggan, investor, Pemerintah, karyawan, dan masyarakat secara keseluruhan) dan hubungan mereka dengan organisasi.
Menentukan dan membuat prioritas hubungan dengan pihak yang berkepentingan.
Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.
Mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja kepada pihak yang berkepentingan, untuk meningkatkan inisiatif perbaikan.
Membangun pengembangan dan peningkatan kegiatan kolaboratif dengan para pemasok, mitra dan pihak lain yang berkepentingan.
sumber

Apa itu ANNEX SL?

Sekarang ini kita sering mendengar kata ANNEX SL, terutama bagi kita yang berkecimpung dalam mempelajari, mengimplementasikan standar baru ISO 9001:2015 atau standard baru lainya seperti ISO 14001:2015.

 Sebenarnya apa itu ANNEX SL?

 Secara sederhana, ANNEX SL adalah istilah untuk kerangka sistem manajemen generik dan cetak biru (blueprint) untuk semua standar sistem manajemen baru di masa mendatang. ANNEX SL telah menetapkan struktur semua standard sistem manajemen kedepan dalam 10 klausul.

 Standar / Aturan baku dalam Penyusunan standar ISO (termasuk ISO 9001:2015) mengacu pada:

ISO/IEC Directive Part 1, Consolidated ISO Supplement – procedures specific to ISO
ISO/IEC Directive Part 2, Principles to structure and draft documents intended to become International Standards

ANNEX SL yang saat ini di gunakan di standard ISO 9001:2015 merujuk pada ISO / IEC Directives, Part 1 tentang “Consolidated ISO Supplement – procedures specific to ISO”. Standard rujukan ini menggantikan rujukan sebelumnya ISO Guide 83.

 Berikut struktur tingkat tinggi (High Level Structure) ANNEX SL

Clause 1 : Scope
Clause 2 : Normative references
Clause 3 : Terms and Definitions
Clause 4 : Context of Organization
Clause 5 : Leadership
Clause 6 : Planning
Clause 7 : Support
Clause 8 : Operation
Clause 9 : Perfromance Evaluation
Clause 10 :Improvement


 Kenapa ANNEX SL akhirnya di gunakan dalam struktur persyaratan ISO 9001:2015?

 Sebagaimana kita ketahui bersama, banyak organisasi di dunia yang menerapkan lebih dari 1 standard sistem manajemen dalam organisasinya. Sebagai contoh ISO 9001 di integrasikan dengan ISO 14001 atau OHSAS 18001 atau ISO 22000 dan seterusnya.

 Kesulitan akan muncul jika masing masing standard memiliki struktur persyaratan yang berbeda beda, seperti standard sebelumnya antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 yang secara struktur persyaratan kedua standard tersebut tidak sama. Ini menyulitkan pengguna standard.

 Dengan semua standard sistem manajemen kedepan menggunakan ANNEX SL, maka semua standard akan menggunakan struktur tingkat tinggi 10 klausul. Tentunya hal ini akan memudahkan implementor maupun auditor. ANNEX SL juga akan mengawal penggunaan core text yang identik, dan juga penggunaan common term and definision yang di gunakan dalam sistem manajemen.

 ANNEX SL akan di implementasikan ke semua standard termasuk ISO standard, PAS (Publicly Available Specification), TS (technical Specification). Standard yang sudah dan sedang menerapkan ANNEX SL adalah ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 dan on progress ISO 45001:2016

 Masing – masing clause dalam main Clause di ANNEX SL juga memiliki Sub-clause yang juga sudah di standarisasikan, sebagai contoh clause 4.

 Clause 4 : Context of Organization

Ada 4 sub clause yang telah di tetapkan yakni,

Sub clause 4.1  : Understanding the organization and its context
Sub clause 4.2  : Understanding the needs and expectations of interested parties
Sub clause 4.3  : Determining the scope of the managements system
Sub clause 4.4  : The management system

 Untuk kepentingan spesifik sektor tertentu, memungkinkan untuk menambahkan sub clause sesuai disiplin terkait. Namun struktur 10 klausul akan tetap.  teks inti dalam sub clause tetap sama, common term dan definisi di standarkan.
sumber

KONTEKS ORGANISASI dalam ISO 9001:2015

Persyaratan awal dalam penerapan ISO 9001:2015 adalah melakukan identifikasi konteks organisasi. Ya..ini adalah new requirement dalam ISO 9001:2015.

Lalu apa sebenarnya tujuan utama melakukan identifikasi konteks organisasi..?dan bagaimana hal tersebut dilakukan/di implementasikan..?

sekali lagi (seperti standard ISO ISO sebelumnya), selalu tidak di berikan metode, tools and cara tertentu untuk melakukan. Terserah kita? Bisa di katakan demikian. Namun dalam persyaran 4 (context of the organization – COTO) sudah di berikan rambu rambu apa yang harus di lakukan.

Jika kita pelajari, Tujuan melakukan identifikasi konteks organisasi kurang lebih seperti pada saat kita melakukan analisa SWOT sebuah organisasi. Naah... jika SWOT, kita tentu banyak yang familiar. Beberapa tujuan yang bisa di dapatkan – tidak terbatas hal itu – antara lain:

- Organisasi bisa mengidentifikasi isu internal dan eksternal yang terkait baik isu positif maupun negatif.
- Mampu mengidentifikasi isu ekternal lebih baik termasuk isu teknologi, legal, sosial, kultur bahkan kompetitor.
- Memetakan semua pihak terkait (interested parties) dan persyaratan (ekspektasinya). Termasuk customer, supplier, regulator, asosiasi, stake holder.
- Menetapkan batasan ruang lingkup sistem manajemen yang di terapkan dalam organisasi.
- Auditor sistem manajemen mutu dengan merujuk standar versi 2015 tentu di buat bekerja lebih keras, bagaimana melakukan audit konteks organisasi.

Berikut beberapa jenis dokumen / rekaman bentuk COTO organisasi / perusahaan, beberapa di antaranya :

- Analisis SWOT
- Analisis PESTLE
- Analisis kompetitor
- Rencana bisnis / strategi organisasi (Strategy Plan)
- Laporan konsultan ekternal
- Laporan review ekonomi bisnis.

Selanjutnya adalah, organisasi harus mengidentifikasi “Interested parties” atau semua pihak terkait yang memiliki keterkaitan dengan organisasi dan menetapkan persyaratan mereka. Termasuk di antaranya:

- Pelanggan
- Supplier / external provider
- Stake holder
- Pemerintah / regulator
- Asosiasi profesi
- Asosiasi pekerja
- dsb

Hal penting yang harus kita perhatikan, output dari aktifitas identifikasi konteks organisasi harus jelas dan di gunakan sebagai input dalam menetapkan Resiko dan peluang (risk and opportunities). Maka aktifitas COTO seharusnya dalam bentuk informasi terdokumentasi yang baik (meskipun tidak ada persyaratan untuk ini)
sumber

Risk Based Thinking ISO 9001:2015

Topik yang akan saya share kali ini adalah terkait dengan persyaratan baru dalam ISO 9001:2015, yakni konsep “Risk Based Thinking” atau dalam statement dipersyaratan ISO 9001:2015 adalah menetapkan aktifitas “Risk and opportunities”.

Sebelum lebih jauh, kita diskusikan terlebih dahulu definisi “Risk” dalam sistem manajemen mutu. Sampai detik ini, terjadi diskusi yang panjang dan menarik dalam forum forum quality global antara expert, praktisi, auditor dan juga pemerhati sistem manajemen mutu.

Sebagian statement / pandangan yang muncul dalam diskusi forum quality global antara lain:

- Kata “risk” ini tidak seharusnya masuk dalam ISO 9001:2015, karena membuat rancu dengan konsep risk yang ada di standard lain seperti OHSAS atau ISO 45001.
- RISK harus selalu bermakna negatif, sedangkan di versi baru tidak demikian.
- Sejauh mana risk based thinking ISO 9001:2015 bisa di audit?
- TC/176 salah / tidak tepat dalam membuat kalimat dalam persyaratan 6.1.1
- Peryataan “Risk and opportunities” dalam ISO 9001:2015 seolah menggambarkan bahwa Risk=negative dan opportunities=positive
- Dan salah satu masalah penting dalam standard baru, tidak ada statement permintaan documented information dalam pelaksanaan “risks and opportunities”. Bahkan di klausul 6.1 sendiri.

Perdebatan dan diskusi harus kita anggap sebagai bagian dari kekayaan dan ilmu. Namun kita coba sederhanakan saja pemahaman persyaratan “risks and opportunities” ini dengan sudut pandang yang lebih sederhana.

Konsep RBT ini sebenarnya mengubah konsep lama di ISO 9001:2008 terkait Tindakan pencegahan (preventive action) yang sepertinya nyaris terpinggirkan implementasinya (klausul 8.5.3) menjadi hal yang bersifat PROAKTIF, dimana harus di lakukan di awal tahapan proses development QMS. Menetapkan “Risks and oppportinities” sekarang menjadi persyaratan proaktif dari pada reaktif “preventive action”

Pengertian RISK adalah:

- Menurut ISO 9000:2015; effect of uncertainty
- Menurut ISO 31000 ; effect of uncertainty on objectives

Setiap proses atau aktifitas atau keadaan yang memiliki unsur ketidakpastian dalam mencapai tujuannya, maka akan ada RISK di sana. Kenapa kita harus mengelola RISK, tentu saja kembali ke konsep dasar yakni agar dapat mencapai tujuan yang telah di tetapkan. Maka diperlukan pengetahuan yang cukup dalam memahami ketidakpastian dalam setiap proses, aktifitas dan keadaan sebuah sistem / organisasi.

Pada intinya, “Risk based thinking” dalam ISO 9001:2015 adalah termasuk aktifitas menilai setiap proses, aktifitas, keadaan (internal dan eksternal) dimana ada pengaruh ketidakpastian dalam mencapai tujuan. Dengan risks based thinking, maka semua resiko akan di identifikasi, dipertimbangkan dan di kendalikan sehingga resiko tersebut tidak mengganggu pencapaian tujuan.

RISK pada umumnya memang di anggap memiliki konsekuensi NEGATIF. Namun sebenarnya efek dari RISK bisa NEGATIF dan bisa POSITIF.

RBT dalam ISO 9001:2015 tidak menuntut penerapan risk assessment tool yang kompleks and rumit. Hal itu tentu saja tergantung dengan nature dan kebutuhan masing masing organisasi. Beberapa tools atau metode yang bisa diterapkan seperti:

- ISO 31000:2009
- FMEA
- What- if Analysis
- Fault tree analysis
- Checklist sederhana

Ada sedikit yang berbeda dengan standard lain seperti OHSAS, jika dalam safety ada risk level yang tinggi harus di turunkan menjadi ALARP, maka dalam quality, risk level yang tinggi memungkinkan di ambil (taking the risk) untuk mengejar opportunity.

Memang, standard ISO 9001 selalu menciptakan perdebatan, terutama dalam proses sertifikasi dan auditing. Namun biarlah para auditor mengeluarkan segala jurus kanuragan terbaik mereka dalam mengaudit RBT.

Beberapa pernyataan persyaratan dalam ISO 9001:2015 terkait dengan risks and opportunities di antaranya:

- 4.1.f (address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;
- 5.1.d (promoting the use of the process approach and risk-based thinking)
- 1.2.b (customer focus - the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed
- 1 Actions to address risks and opportunities
- 1.3.e Analysis and evalution à the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities;
- 3.2.e (Management review à the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see 6.1);
- 2.1.d update risks and opportunities determined during planning, if necessary
sumber

Bagaimana mengaudit pelaksanaan Management Review dalam ISO 9001?

Case 1 : Auditor eksternal menjadikan temuan minor karena "review input" tidak ada bahasan pencapaian sasaran mutu.

Case 2 : Temuan NC Minor..! dikarenakan tanggal pelaksanaan Management Review lebih dahulu daripada internal audit.

Case 3 : Temuan Minor karena dalam rekaman notulen tidak ada tulisan HASIL MANAGEMENT REVIEW, di anggap meeting biasa.

Banyak kasus praktis temuan audit di area tinjauan manajemen yang mungkin sering kita jumpai dalam proses audit eksternal ISO 9001. diantaranya tentu beberapa kasus yang disebutkan atas, sebenarnya bagaimana tinjauan manajemen harus di lakukan?

Banyak organisasi telah memiliki meeting rutin dalam organisasinya, ada bulanan, triwulan atau quarter, semester atau bahkan tahunan. dan anehnya banyak organisasi yang telah certified ISO 9001 masih harus "Menyendirikan" Management review (Tinjuan Manajemen) "hanya" untuk memenuhi persyaratan ISO 9001. dan sering kita jumpai Notulen RTM tersebut persis seperti permintaan "review Input" dalam standard ISO 9001.

Management review seharusnya berbasis pendekatan proses. bahkan bisa dalam bentuk daily meeting, diskusi dalam department, laporan kinerja departement, meeting penanganan keluhan pelanggan, dan auditor di harapkan bisa melihat sumber-sumber "review input" dari banyak aspek untuk memastikan input dan output review memenuhi Persyaratan ISO 9001.

Secara singkat, Bisa saja notulen meeting bulanan organisasi menjadi sumber verifikasi manajemen review, dimana meeting bulanan biasanya sesuai dengan case yang sedang di tangani atau di hadapi saat itu. Auditor yang harus memverifikasi bahwa "input review" yang di persyaratkan dalam ISO 9001 telah cukup. dengan memverifikasi semua sumber / notulen / statistical chart / yang ada.

Memang organisasi harus tetap memastikan bahwa "review input" sebagaimana persyaratan ISO 9001 harus tercover. jika organisasi telah memastikan bahwa agenda review input telah masuk dalam bisnis proses melalui regular meeting, maka all done.

Management review seyogyanya bukan aktifitas instan untuk memenuhi klausul 5.6 (Versi 2008) dan klausul 9.3 (versi 2015), namun sebuah proses menyeluruh dalam Proses manajemen bisnis organisasi.
sumber